制度 · 流程(SOP) · 应急预案 · 记录表单 · 迎检专项 —— 专项聚焦【器械计量】（自全集 276 条中筛出）
第一条（目的）为规范本室内镜主机、光源、图像处理器、镜体及附件的使用、维护与计量管理，保证设备处于良好状态，制定本制度。
第二条（依据）本制度依据《医疗器械监督管理条例》[1]、《医疗器械使用质量监督管理办法》[2]、《计量法》及强检目录[3]等制定。
第三条（适用范围）本制度适用于本室全部在用医疗设备与计量器具。
第四条 本室设设备管理员，负责台账、报修与计量送检；使用人为各操作医师与洗消员；医学装备科负责维修、校准与强检组织。
第五条（台账）主机、光源、图像处理器、镜体、注水瓶等实行一机一档，登记名称、型号、编号、购置日期、使用状态与维修记录，资料保存不少于设备使用寿命期。
第六条（强检计量）列入强检目录的监护仪、血压计、压力表等器具[3]，本室规定按周期送检、检定周期不超过12个月，检定合格标识粘贴于设备显著位置，超期未检或检定不合格的停用。
第七条（使用前检查）每日诊疗前对设备进行开机自检与功能确认，按说明书检查[2]；图像异常、送水送气不畅、弯曲部破损的设备不得投入使用。
第八条（维护保养）日常清洁保养由使用人与洗消员执行，定期保养按说明书周期进行并记录；维修后须经功能验证合格方可恢复使用[2]。
第九条（UDI）按规定落实医疗器械唯一标识扫码登记，实现来源可查、去向可追。
第十条（不良事件）设备致伤、故障等不良事件应报尽报[4]，按本院器械不良事件监测制度执行。
第十一条 设备管理员每月核对台账与状态标识，科主任季度抽查；带故障使用、超期未检使用的纳入考核并追责。
第十二条 本制度由设备管理员负责解释，自发布之日起施行。
修订记录：2026-XX 首次发布（占位，科室自行填写）。
相关文件：D15 设备台账、D43 设备维修记录表、D44 计量器具检定登记表、A50 器械使用质量监督管理制度、A51 器械维护维修保养制度、A53 器械不良事件监测与上报制度
第一条（目的）为规范本室诊疗耗材（含一次性使用医疗器械）的验收、储存、使用与核销管理，保障患者安全与账物一致，制定本制度。
第二条（依据）本制度依据《医疗器械监督管理条例》[1]、《医疗器械使用质量监督管理办法》[2]、《医疗保障基金使用监督管理条例》[3]等制定。
第三条（适用范围）适用于本室全部诊疗耗材，包括活检钳、圈套器、注射针、止血夹、导丝、敷料等。
第四条 本室设耗材管理员，负责验收、台账、效期预警与销毁记录；使用者对使用合规负责；护士长负责监督。
第五条（验收）入库前查验注册证或备案凭证、合格证明、UDI码、批号、灭菌批号、效期与外观包装[2]；资质不全、包装破损或污渍的拒收。
第六条（出入库）建立进销存台账，先进先出；本室规定效期前3个月启动近效期预警并优先使用，过期耗材立即隔离报损；植入类与高值耗材实行专册登记，逐条记录患者标识与批号。
第七条（一次性器械）一次性使用的活检钳、圈套器、注射针等不得重复使用[1]，用后按医疗废物处置并登记销毁记录。
第八条（复用附件）可复用附件按本院清洗消毒灭菌流程处理后使用，并有处理追溯记录。
第九条（账物与收费一致）耗材使用、收费与库存记录保持一致，不得少记、多记或串记[3]，配合医保自查与飞行检查；收费目录更新后3日内完成对照核对，自查发现的问题当日登记、限期整改。
第十条 耗材管理员每月盘点一次，做到账、物、费三相符；重复使用一次性器械、账物不符的纳入月度考核，造成不良后果的按医院规定追责。
第十一条 本制度由耗材管理员负责解释，自发布之日起施行；相关配套表单与名单由科室同步制发归档。
修订记录：2026-XX 首次发布（占位，科室自行填写）。
相关文件：A50 器械使用质量监督管理制度、A52 器械UDI追溯管理制度、A54 器械使用前质量检查制度、A55 医保基金使用内部管理制度
第一条（目的）为建立本中心内镜主机、镜体及附件从采购到报废的全生命周期质量管理体系，制定本制度。
第二条（依据）本制度依据《医疗器械使用质量监督管理办法》[1]、《医疗器械监督管理条例》[2]等及本院医学装备管理相关规定制定。
第三条（适用范围）适用于本中心在用医疗器械的采购验收、贮存养护、使用维护、转让报废、不良事件与追溯管理。
第四条 医学装备科为归口管理部门；本中心设备管理员负责台账与日常质量管理；使用人负责规范操作、日常点检与状态异常报告。
第五条（采购验收）采购前查验资质，到货按合同与说明书验收并留存原始资料[1][2]，验收合格方可入库，验收记录由验收人与设备管理员双签确认。
第六条（贮存养护）按说明书要求的环境条件分区存放，定期养护并记录，温湿度每日巡查一次。
第七条（使用前检查）使用前按说明书进行质量检查，无合格证明、过期、失效、淘汰的不得使用，检查结果记入使用记录。
第八条（维护维修）按周期维护保养，维修后验证合格方可复用，记录归档，维修期间启用备用设备并登记切换时间。
第九条（转让报废）转让在用器械按国家规定办理；报废须经技术鉴定与审批，不得自行处置，报废资料随台账归档。
第十条（追溯与上报）落实UDI扫码追溯，不良事件按本院制度应报尽报，涉密资料按信息安全制度保管。
第十一条 设备管理员每季度自查一次，医学装备科年度检查；资料缺失、台账不符或使用不合格器械的纳入考核并追责，检查结果全科通报并限期整改。
第十二条 本制度由医学装备科负责解释，自发布之日起施行；相关配套表单与名单由科室同步制发归档。
修订记录：2026-XX 首次发布（占位，科室自行填写）。
相关文件：D15 设备台账、A51 器械维护维修保养制度、A52 器械UDI追溯管理制度、A53 器械不良事件监测与上报制度、A54 器械使用前质量检查制度
第一条（目的）为保持本中心内镜设备与器械性能稳定，规范维护、维修与保养行为，延长设备使用寿命，制定本制度。
第二条（依据）本制度依据《医疗器械使用质量监督管理办法》[1]、《医疗器械监督管理条例》[2]等法规及本院维保管理规定制定。
第三条（适用范围）适用于本中心主机、光源、图像处理器、镜体、洗消设备、抢救设备及附件的维护维修与保养。
第四条 医学装备科负责计划维修、委修管理与备件保障；本中心设备管理员负责日常保养安排与记录；使用人负责首发现象报告与配合检修。
第五条（周期保养）按说明书规定的周期开展检查、校准、保养与维护并逐台记录，保养实施人与复核人分别签名[1]；保养计划年初制定、逐月销项，本室规定内镜附件每月集中保养一次。
第六条（日常保养）使用人每诊疗日执行开机自检、表面清洁与管路冲洗并留记录；洗消设备每班次巡检，异常情况即时报修。
第七条（维修管理）故障设备即报即修，报修后24小时内未响应的升级报告科主任；委托维修的须索取并留存维修记录，委修期间做好交接登记[1]；关键部件更换须核对规格与追溯信息。
第八条（停用检修）发现安全隐患的立即停用、挂牌警示、隔离检修，经功能验证合格后恢复使用[1]，停用与恢复时间均记入台账。
第九条（计量联动）涉及计量的部件维修后重新校准或送检，检定合格标识同步更新，未完成校准的不得投入使用。
第十条 设备管理员每月汇总保养与维修完成率并分析超期原因；漏保养、维修无记录、委修无交接或带隐患使用的纳入考核并追责，完成率纳入月度通报。
第十一条 本制度由医学装备科与本中心共同解释，维保合同与厂商资料由医学装备科统一保管，自发布之日起施行。
修订记录：2026-XX 首次发布（占位，科室自行填写）。
相关文件：D43 设备维修记录表、A16 内镜设备使用维护与计量管理制度、A50 器械使用质量监督管理制度、C03 内镜设备故障应急预案
第一条（目的）为落实医疗器械唯一标识（UDI）在本中心的扫码、登记与应用，实现来源可查、去向可追，制定本制度。
第二条（依据）本制度依据《医疗器械唯一标识系统规则》[1]、国家药监局关于分批实施UDI的公告[2]及本院信息化管理相关规定制定。
第三条（适用范围）适用于本中心已纳入实施范围的第三类及部分第二类医疗器械与诊断试剂耗材。
第四条 医学装备科负责系统建设与数据质量；本中心耗材管理员负责入库、领用扫码与记录维护；使用者负责操作环节扫码与记录确认。
第五条（实施范围）第三类医疗器械按国家规定期限全部赋码实施；纳入第二类实施目录的品种按规定执行[2]。
第六条（扫码节点）本室规定入库、领用、使用（用于患者的植入介入与高危耗材）三个环节逐一扫码[1]，严禁先使用后补扫，扫码数据当日上传备查；无法扫码的登记批号/序列号并说明原因。
第七条（数据质量）上传与留存数据做到真实、准确、完整，不得修改系统时间或数据，手工登记须经耗材管理员复核确认，并与进销存及收费记录一致。
第八条（召回应用）接到召回通知后，利用UDI数据24小时内完成涉及批次的库存与使用追溯，涉事耗材立即封存停用并标识，追溯结果书面反馈医学装备科。
第九条（培训）新耗材品种启用前完成UDI扫码培训，考核合格后方可授予领用权限。培训记录随耗材档案一并保存。
第十条 耗材管理员每月抽查扫码率一次；漏扫、补录或数据错误的纳入当月考核，并追溯责任环节；影响召回追溯的追责。
第十一条 本制度由医学装备科负责解释，扫码设备故障时报信息科抢修，自发布之日起施行；相关配套表单与名单由科室同步制发归档。
修订记录：2026-XX 首次发布（占位，科室自行填写）。
相关文件：D112 耗材UDI扫码登记表、A50 器械使用质量监督管理制度、A17 耗材管理制度、A55 医保基金使用内部管理制度
第一条（目的）为规范本中心医疗器械不良事件的发现、报告与处置，落实“可疑即报”，制定本制度。
第二条（依据）本制度依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》[1]、《医疗器械监督管理条例》[2]等法规及本院器械安全管理规定制定。
第三条（适用范围）适用于内镜镜体及附件、洗消设备、监护设备、抢救设备等使用中不良事件与质量投诉的监测与报告。
第四条 本中心设器械监测员，与医学装备科对接并接受其业务指导；全体医护负责发现、初始记录与患者告知；医学装备科负责国家监测信息系统报告与持有人告知[1]。
第五条（可疑即报）使用中出现图像失真、镜体漏水、漏电灼伤、附件断裂残留等可疑事件均应立即报告[1]，任何科室和个人不得瞒报漏报，属质量缺陷的同时反馈医学装备科。
第六条（报告时限）导致死亡的7日内、严重伤害及可能导致严重伤害或死亡的20日内完成系统报告[1]，同时告知注册人（持有人）并配合调查；报告前先完成现场处置与患者救治。
第七条（现场处置）立即停用涉事器械、封存并保留原包装、标签与附件，避免破坏证据，必要时留取影像，涉事批次一并封存，停用信息告知全体使用人。
第八条（记录）事件经过、处置措施与涉事器械信息由监测员统一登记存档，电子影像资料同步留存，记录保存不少于5年且不得销毁。
第九条 监测员每季度汇总分析一次并向科主任报告，分析结果用于设备选型与维保改进；漏报、迟报的纳入当月质控考核，因瞒报造成后果加重的从严追责，年度报告数纳入科室质量指标。
第十条 本制度由医学装备科负责解释，本院为国家监测信息系统注册用户、账号由医学装备科管理，自发布之日起施行；相关配套表单与名单由科室同步制发归档。
修订记录：2026-XX 首次发布（占位，科室自行填写）。
第一条（目的）为杜绝不合格医疗器械用于患者，规范本中心使用前质量检查行为，守住院感与用械安全底线，制定本制度。
第二条（依据）本制度依据《医疗器械使用质量监督管理办法》[1]、《医疗器械监督管理条例》[2]及本院器械使用管理规定制定。
第三条（适用范围）适用于本中心全部诊疗器械、镜体及附件、无菌耗材与一次性使用医疗器械。
第四条 使用医师与当班护士为使用前检查责任人；设备管理员与耗材管理员负责禁用目录维护、隔离品管理与禁用情况告知。
第五条（禁用情形）未依法注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械一律不得使用[1]；禁用清单在库房公示并每季度更新，目录由设备管理员与耗材管理员共同维护。
第六条（使用前检查）每日诊疗前按说明书对镜体（测漏、图像、弯曲、附件管道）、主机（自检、报警、脚踏）与附件（完整性、润滑、有效期）逐项检查并记录[1]；检查不合格的设备挂牌隔离。
第七条（无菌屏障）无菌包装出现破损、潮湿、灭菌标识不合格或超出效期的，一律判定不合格并禁用，隔离登记并每日核查，不合格品登记后按报损流程处理。
第八条（一次性器械）一次性使用的活检钳、圈套器、注射针等不得重复使用，用后立即就地销毁并登记销毁记录[2]。
第九条（植入介入类）植入、介入类器械使用记录永久保存；其他高风险器械使用记录保存至有效期后2年且不少于5年，完整记录批号/序列号、效期与患者信息。
第十条 护士长每周抽查使用前检查记录一次，抽查不少于5例次；漏检、漏记或使用禁用器械的纳入考核并追责，并倒查验收环节，按不良事件流程上报后果事件。
第十一条 本制度由护士长负责解释，本制度与验收、销毁记录相互衔接，自发布之日起施行。
修订记录：2026-XX 首次发布（占位，科室自行填写）。
第一条（目的）为规范本中心特种设备与相关计量器具的安全使用，防范超压、泄漏、爆裂等安全事故，制定本制度。
第二条（依据）本制度依据《特种设备安全法》[1][2]、《计量法》及强检目录[3]等及本院特种设备管理规定制定。
第三条（适用范围）适用于本中心压力蒸汽灭菌器、储气罐、医用气体管道及其安全阀、压力表等安全附件与计量器具安全管理。
第四条 设备科为归口管理部门，负责报检与持证管理；本中心指定专人负责日常巡检、记录与报检配合。
第五条（持证上岗）特种设备作业与安全管理人员按国家规定取得资格后上岗[1]，证书复印件存档并建立台账；证书逾期未复审的调离岗位，作业时严格执行操作规程。
第六条（维护自检）对在用特种设备进行经常性维护保养和定期自行检查，本室规定每月至少一次、年度进行全面自查并记录[2]，自行检查报告存档备查，维护保养可委托有资质单位实施并留存记录。
第七条（安全附件）安全阀、压力表等安全附件按规定定期校验、检修[2]；压力表属强检器具的按目录周期送检，检定标识与校验报告同步留存[3]，校验到期前1个月报设备科。
第八条（标志）定期检验合格标志置于设备显著位置；超期未检、检验不合格或安全附件失效的一律停用，停用设备挂牌标识。
第九条（异常处置）发现超压、异响、渗漏等异常立即停机泄压、设置警戒并报设备科，严禁带病运行或擅自维修，情况控制前禁止恢复运行。
第十条 专责人每月自查一次并配合设备科年检；无证操作、超期运行、擅自处理安全附件或记录缺失的纳入考核并追责，并纳入年度安全考核。
第十一条 本制度由设备科负责解释，与强检计量管理同步执行，自发布之日起施行；相关配套表单与名单由科室同步制发归档。
修订记录：2026-XX 首次发布（占位，科室自行填写）。
为规范内镜主机、内镜及配套设备的故障报修、备用启用与维修后验证，保障诊疗连续与患者安全，依据《医疗器械监督管理条例》[1]、《医疗器械使用质量监督管理办法》[2]制定本流程。
适用于本室内镜主机、内镜、监护仪、高频电刀等全部设备。设备管理员负责报修、档案与验证，使用人员负责故障初步排查与停用。
建立关键设备清单与备用方案（备用内镜数量、外借渠道）；工作区张贴报修电话与流程图；备用设备定期开机验证功能。
1. 发现故障立即停止使用，安全退镜或停机并保护患者；2. 挂"停用"标识，登记故障现象并初步排查；3. 向设备科报修，说明故障情况与影响范围；4. 启用备用设备并验证功能正常；5. 维修后经检测验证合格方可恢复使用；6. 维修记录归入设备档案[2]。
故障危及患者安全（术中漏电、图像异常等）时优先终止操作并评估患者；同型号设备多台故障或维修预计超过48小时的，报科主任协调外借；强检设备维修后须重新检定合格方可使用[3]。
维护、维修、检定、校准情况登记 D15 内镜设备维护/维修/校准/报废记录；设备相关不良事件登记 D26 医疗质量安全不良事件上报与月度分析。
防止一次性医疗器械重复使用导致的交叉感染与医保违规。依据《医疗器械监督管理条例》[1]：一次性使用的医疗器械不得重复使用，用后按规定销毁并记录；《医疗器械使用质量监督管理办法》[2]要求使用过程可追溯。
内镜室护士、诊疗医师执行；使用前核对、使用后立即收集销毁。
核对一次性器械（活检钳、注射针、圈套器、注射器、导丝等）最小包装完好、灭菌标识齐全、在有效期内；备指定回收容器。
发现包装破损或过期的器械立即停用，按不合格品处置并登记上报；使用中出现故障的附件整件回收；严禁消毒后复用、严禁重复使用仍收费。
使用与销毁登记、出库台账保存≥3年备查；销毁交接见 D18 医疗废物交接登记本。
本预案适用于内镜诊疗中主机、光源、图像处理器或镜体突发故障（图像失真、送水送气中断、角度异常等）。处置坚持患者安全第一、安全退镜、备用切换、维修验证[1][2]；判断存疑时按不能继续处理，宁可中止不冒险，故障致伤的同步执行器械不良事件上报。
现场指挥由当班诊疗医师担任，决定是否继续或中止操作；当班护士评估患者状态并安抚；设备管理员负责报修与备用设备调配；科主任为组长，负责改期协调与上报；设备管理员不在场时由当班护士代行报修与登记，夜间故障报院总值班协调。成员电话：组长（占位）、设备管理员（占位）、医学装备科值班（占位）、厂商工程师（占位）。
设备报警、图像异常或操作手感异常即视为预警；影响诊疗安全的第一时间报告组长，30分钟内报医学装备科；故障现象由发现人拍照留存，作为维修与追溯依据。
按流程执行（见flow）：先评估患者状况与诊疗进度，能安全完成的降级模式继续并记录；不能完成的果断安全退镜；有备用内镜的切换完成诊疗，无备用的与患者改约并做好解释；故障设备立即挂停并报修[1]，维修后功能验证合格方可复用[1]；改约患者由护士长安排优先接诊并做好解释安抚，改约信息录入预约系统并通知患者确认。
设备管理员当日登记故障现象、处理经过与恢复时间；造成诊疗中断或患者不满的按服务补救流程处理；因设备缺陷致伤害的按医疗器械不良事件上报；同类故障一月内重复发生的，书面报告医学装备科评估设备状态，评估结论反馈科室决定是否降级使用。
每年组织一次设备故障桌面推演；新设备启用前完成操作与应急培训；推演内容包括退镜决策、备用切换与记录三个环节。
本中心各型号诊疗镜保持备用基数（备用镜清单见附表，数量待核定）；关键主机厂商维保协议在有效期内；备用镜与主镜轮换使用，避免备用镜长期闲置老化；联络表张贴于设备间并同步电子台账（占位待填）。
用途与依据 建立设备一机一档，记录维护、维修、检定校准与报废全过程[1][2]；列入强检目录的设备（监护仪、压力表等）按周期检定[3]。
频次与责任人 维护每季度1次，检定按周期执行，维修随发随记；设备管理员填写，科主任复核。
保存期 保存至设备报废后≥3年。
| 序号 | 设备编号 | 检定日期 | 检定周期 | 维护内容 | 维修记录 | 校准结果 | 责任人 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 监护仪M-01 | 2026-01-10 | 12月 | 季度保养 | — | 合格 | 赵×× |
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填表说明：维护每季度1次；强检设备检定周期≤12个月；设备管理员填写、科主任复核；报废须按规定审批；保存至设备报废后≥3年。
用途与依据 记录耗材出入库、效期与使用核查，保证进货查验合规[1]、进销存与收费一致，防范医保违规[2]；一次性使用耗材严禁复用。
频次与责任人 出入库即记，耗材管理员填写；近效期≤6个月预警（本室规定）。
保存期 ≥3年。
| 序号 | 名称规格 | 注册证号 | 入库数 | 出库数 | 结存 | 效期 | 复用核查 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 透明帽D-12 | 国械注进2××× | 50 | 12 | 38 | 2028-06 | □无 |
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填表说明：出入库即记；耗材管理员填写；一次性耗材"复用核查"栏均应勾"无"；近效期≤6个月预警（本室规定）；保存≥3年。
用于内镜主机、光源、高频电刀、洗消机等设备的档案建立与预防性维护（PM）记录，依据《医疗器械临床使用管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》及《医疗技术临床应用管理办法》设立[1][2][3]。
一机一档：设备管理员登记维护周期与保养内容，维修后经验证合格方可恢复使用；设备条件发生变化不再满足技术规范要求的，应当暂停相应诊疗技术并报告[3]。档案长期保存。
| 序号 | 设备名称 | 型号/编号 | 购置日期 | 维护周期 | 保养内容 | 故障维修 | 状态 | 责任人 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 高频电刀 | VIO300D/NJ-07 | 2019-06 | 每半年 | 功率输出检测 | 无 | 在用 | 孙某 |
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填表说明：一机一档；设备管理员填写；预防性维护按厂商说明书及医院设备科规定周期执行，维修后经验证合格方可恢复使用；设备条件不再满足技术规范要求的暂停相应诊疗技术；长期保存
用于监护仪、压力表、高频电刀等计量器具的强检与校准登记，依据《中华人民共和国计量法》及《医疗器械临床使用管理办法》设立[1][2]。
强检器具按《实施强制管理的计量器具目录》规定周期送检[3]；设备管理员建立台账并到期预警，超期一律停用；检定不合格器具立即停用并报修或更换，检定证书与状态标识同步归档[2]。记录保存至设备报废。
| 序号 | 器具名称 | 型号/编号 | 检定周期 | 上次检定 | 下次到期 | 证书编号 | 检定结果 | 处置 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 心电监护仪 | MP30/HL-12 | 1年 | 2025-06-10 | 2026-06-09 | JD2025-0612 | 合格 | 张贴绿标 |
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填表说明：强检器具按《实施强制管理的计量器具目录》规定周期送检；设备管理员建台账并到期预警，超期停用；检定不合格立即停用并报修/更换，证书与状态标识同步归档；保存至设备报废
| 序号 | 日期 | 设备编号 | 维护内容 | 校验结果 | 维护人 | 下次维护日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2026-01-05 | XDJ-01 | 温度/时间验证 | 符合 | 王五 | 2026-04-05 |
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填表说明：按维护计划执行，专人维护、定期检修并建立设备档案；设备管理员填写、护士长审核；清洗消毒机定期验证温度、时间等性能；档案长期保存。
用于内镜相关设备的保养、维修与计量检定综合登记，依据《医疗器械临床使用管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》设立，强检计量器具依法检定[1][2][3]。
设备管理员按周期组织保养、维修即时登记；监护仪、高频电刀等强检计量器具检定证书须在效期内，超期停用；设备状态标识清晰、可追溯，状态不满足要求的暂停使用[3]。记录保存至设备报废。
| 序号 | 设备编号 | 名称 | 保养日期 | 保养内容 | 维修记录 | 检定日期 | 证书号 | 责任人 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NJ-07 | 高频电刀 | 2026-03-01 | 输出功率检测 | 无 | 2025-09-15 | JD2025-0931 | 孙某 |
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填表说明：保养按周期执行、维修即时登记；设备管理员填写；监护仪、高频电刀等强检计量器具检定证书须在效期内，超期停用；设备状态标识清晰、可追溯；保存至设备报废
| 序号 | 产品名称 | 型号/规格 | 注册证号 | 批号/序列号 | 灭菌批号 | 有效期 | 合格证明 | 验收结论 | 验收人 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 活检钳 | 2.3mm一次性 | 苏械注准20262140001 | B2601A | B2601 | 2028-01 | 随货同行单齐 | 合格入库 | 赵六 |
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填表说明：逐批验收、一批一条；验收人填写并双人复核；查验注册证/备案凭证与合格证明，冷链产品核对到货温度；记录保存至使用期限届满后2年，大型≥5年、植入类永久保存。
| 序号 | 设备编号 | 名称/型号 | 注册证号 | 启用日期 | 使用科室 | 校准/检测 | 维修记录 | 状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NE-01 | 胃镜主机EV-X1 | 国械注进20262220001 | 2025-06-01 | 内镜室 | 2026-01亮度/测漏合格 | 2025-12换冷光源 | 在用 |
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填表说明：一机一档，事件登记即时填写；设备管理员登记、医学装备科审核；使用、维护、校准、维修、换件逐次记录并更新状态；档案保存至使用期限届满后5年。
| 序号 | 器具名称 | 型号/编号 | 安装位置 | 检定周期 | 最近检定 | 下次到期 | 证书编号 | 状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血压计 | M-305/No.087 | 门诊分诊台 | 1年 | 2025-11-20 | 2026-11-20 | JD2025-3391 | 在用 |
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填表说明：登记造册报计量行政部门备案；有效期届满前1个月申请强检，超期未检一律停用；计量管理员动态更新台账并核对证书；台账长期保存。
| 序号 | 设备名称 | 设备编号 | 检定日期 | 有效期至 | 检定结果 | 证书编号 | 校准内容 | 执行人 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 图像处理器 | EP-02 | 2025-09-15 | 2026-09-15 | 合格 | JD2025-3391 | 白平衡/分辨率 | 赵六 |
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填表说明：每次检定/校准登记一条；执行人填写、医学装备科复核；强检周期≤12个月，维修后即时校准，不合格或超期停用并张贴合格标识；证书与记录留存备查。
| 序号 | 产品名称 | UDI-DI | UDI-PI | 批号/序列号 | 有效期 | 入库日期 | 领用科室 | 使用患者 | 操作人 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 止血夹 | 6901234567890 | GS26A10 | GS26A10/SN021 | 2028-06 | 2026-01-05 | 内镜室 | 王五 | 周九 |
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填表说明：入库、领用、使用逐环节扫码登记；库管员与使用科室操作人双签；植入介入类与患者信息关联、与收费及病历核对一致；保存≥3年。
| 序号 | 报告日期 | 器械/UDI | 生产企业 | 事件表现 | 伤害程度 | 发生日期 | 采取措施 | 告知持有人 | 报告人 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2026-01-06 | 导引鞘管/UDI见标签 | ××器械公司 | 置管后局部血肿 | 严重伤害 | 2026-01-05 | 拔管压迫+上报 | 已告知 | 陈医 |
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填表说明：发现可疑即报；报告人填写、器械不良事件监测员审核上报，死亡7日内、严重伤害20日内经国家系统上报，群体事件12小时内报告，并告知持有人；存档≥3年。
| 序号 | 日期 | 品名/规格 | 批号 | 入库数 | 出库数 | 收费数 | 结存数 | 核对人 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2026-01-05 | 活检钳/2.3mm | B2601 | 20 | 8 | 8 | 112 | 赵六 |
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填表说明：出入库实时登记、月度盘点；护士长/库管员核对签字；收费量≤出库量，账账相符、账物相符；高值耗材扫码追溯、近效期预警；保存≥3年。
本专项是放射诊疗设备性能与状态检测迎检的总索引：以状态检测、稳定性检测与强检计量三条线核查设备合规可用。[1]
□ 1.状态检测：每年一次、由有资质机构出具，覆盖本室全部X线设备（含DSA、C形臂、ERCP用X光机）。[1]
□ 2.稳定性检测：按规范频次开展并有记录。
□ 3.不合格闭环：检测不合格设备的维修、复测记录闭环。
□ 4.禁用报废：淘汰或故障设备已停用并有报废手续，禁止带病运行。[1]
□ 5.一机一档：安装验收、维护维修记录齐全。[3]
□ 6.强检计量：强制检定计量器具（压力表等）检定证书在效期。[2]
□ 7.校验提交：校验周期内检测报告已提交卫生健康行政部门。[1]
逐台核对检测报告日期与覆盖项目；抽查设备档案完整性；现场查看设备状态标识与运行状态；核对强检台账与检定证书有效期。
①状态检测超期或报告缺项；②检测不合格未停用整改；③强检计量超期；④一机一档缺失维护记录；⑤校验时无法提供本周期检测报告。[1][3]
本专项是防止一次性内镜耗材（圈套器、活检钳、注射针等）重复使用并收费的自查总索引：以“三账一致”（收费=出库=销毁）为核心，迎医保飞检与器械使用核查。[1]
□ 1.禁复用：一次性使用医疗器械严格一人一用，用后按损伤性/感染性废物立即销毁，严禁消毒后复用。[1]
□ 2.收费一致：收费数量＝出库数量＝销毁数量，逐条对应病历与收费明细，无“复用仍收费”。
□ 3.记录追溯：出库、使用、销毁登记完整，批号可追溯。[1]
□ 4.制度培训：建立一次性耗材管理制度，护士、医师知晓复用收费属违规并明确法律责任。[2]
□ 5.分类清晰：可复用附件与一次性附件分区存放、标识醒目，灭菌附件按灭菌SOP执行。[3]
每月抽取≥20条高值耗材（圈套器、活检钳、注射针）收费记录，与出库台账、销毁/医废交接登记逐条比对并计算一致率；不一致的即时核查原因并整改闭环。
①收费数量＞出库/销毁数量（疑似复用收费）；②无销毁记录或批号不可溯；③三账不一致；④现场仍有复用迹象；⑤无自查比对记录。[2]
本专项是医用气瓶与压力容器管理迎检的总索引：以使用登记、定期检验、附件校验、现场防护四条线核查台账与实物。[1]
□ 1.使用登记：氧气、二氧化碳气瓶办理使用登记，检验合格标志在效期。[1]
□ 2.防倾倒：气瓶直立存放并采取防倾倒固定措施。
□ 3.警示标识：氧气瓶禁油、防震、防热源标识清晰；CO₂气瓶标识明确。[3]
□ 4.分区存放：空瓶与满瓶分区、标识明确，远离热源与明火。
□ 5.压力容器：储气罐、灭菌器等压力容器办理使用登记证并按期定期检验。[1]
□ 6.附件校验：安全阀、压力表定期校验，检定证书在效期。[2]
□ 7.台账一致：台账与实物一致，领用交接登记完整。
每月现场巡检：核对气瓶检验钢印/标志、固定装置与标识；查压力容器使用登记证与定期检验报告；核对安全阀、压力表校验有效期；建立台账逐台核对。[2]
①气瓶未固定、无检验合格标志或超期未检；②无警示标识或氧气瓶沾染油脂；③压力容器未办使用登记、未经定期检验（最高可罚30万元）；④安全阀/压力表校验超期；⑤台账与实物不符。[1][2]