院感迎检自查清单

检查前7天 · 文件D-7~5 / 现场D-4~2 / 谈话D-1~当天 | 条号核对时点2026-10

一、文件类(D-7 ~ D-5)

① 进货索证三件套:每个在用产品 → 生产企业卫生许可证复印件 + 卫生安全评价报告(第一/二类须备案)+ 加盖原件持有者印章。
依据:《消毒管理办法》(卫生部令第27号,2017修正)第七条、第三十条;备案依据国卫监督发〔2014〕36号
② 安评报告检验项目对照 WS 628-2018:器械高水平消毒/灭菌剂属第一类,按《消毒产品卫生安全评价技术要求》核杀灭微生物/毒理/稳定性等项目是否齐全。
依据:WS 628-2018(2019-03-01实施)
③ 浓度监测与配制记录:连续、可追溯;含氯消毒剂现配现用、使用中浓度监测按频次记录;内镜消毒剂每日监测使用中有效浓度。
依据:WS/T 367《医疗机构消毒技术规范》现行版;WS 507-2016
④ 内镜流程文件引用版本:确认引用 WS 507-2016(现行唯一版本);流程覆盖预处理→测漏→清洗→漂洗→消毒→终末漂洗→干燥→储存。
依据:WS 507-2016 条6.1.3

二、现场类(D-4 ~ D-2)

⑤ 标签与效期:配制容器四项齐全(配制时间/有效浓度/有效期/配制人);产品标签核"X卫消证字"许可证号与有效成分含量。
依据:GB 38598-2020《消毒产品标签说明书通用要求》
⑥ 浓度试纸自身效期:过期试纸测出的"合格"等于没有监测。
⑦ 内镜储存:干燥后洁净镜柜悬挂;无水渍、无弯折盘放、镜与配件分放。
依据:WS 507-2016
⑧ 换版文件落地:环境表面SOP是否已改为 WS/T 512-2025(旧版 WS/T 512-2016 已于2026-02-01废止);同类:WS/T 368-2025 / 508-2025 / 524-2025。
依据:国卫通〔2025〕9号;全国标准信息公共服务平台著录

三、谈话类(D-1 ~ 当天)

⑨ 应答三题:
·"为什么选它?"→ 进无菌组织/接触破损黏膜应灭菌、与完整黏膜接触应高水平消毒(WS 507-2016 条6.1.2 a、b,强制条款)
·"作用时间依据?"→ 遵循产品说明书(WS 507-2016 条6.1.4 c))
·"在附录B里吗?"→ 表未列明的消毒剂按产品说明书使用(WS 507-2016 附录B注2);说明书没有的浓度/时间/用途不能自行补
⑩ 培训记录与应知应会一致:岗位能答出浓度、时间、监测频次。
依据:WS/T 367 管理要求
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