【手消毒剂卫生要求】
ICS 11.080
C 59
中华人民共和国国家标准
GB27950-2011
手消毒剂卫生要求
Hygienic requirements for handantiseptic agents
2011-12-30发布 2012-05-01实施
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。
本标准起草单位:湖南省疾病预防拄制中心、中南大学湘雅医院、深圳市疾病预防拄制中心、深圳市安多福实业发展有限公司和山东利尔康消毒科技有限公司。
本标淮主要起草人:陈贵秋、黄跃龙、吴安华、朱子犁、吴岗、朱汉泉、朱应凯、宋江南、庄世锋、
梁进军、李世康、南琼。
GB27950-2011
手消毒剂卫生要求
1 范围
本标准规定了手消毒剂的技术要求、检验方法、使用方法、标签说明书及使用注意事项。
本标准适用于以碘类、醇类、胍类、季铵盐类、酚类为原料，以水或者乙醇为溶剂制成的用于手消毒的消毒剂。
本标准不适用于用于皮肤消毒的消毒剂。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡事注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 15982 医院消毒卫生标准
中华人民共和国药典（2005）
消毒技术规范卫生部
消毒产品标签说明书管理规范 卫生部
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
3.1
手消毒 hand antisepsis
杀灭或清除手部病原微生物的过程，并达到消毒要求。可分为手消毒液和外科手消毒。
3.2
手消毒剂hand antiseptic agent
应用于手消毒的化学制剂。
3.3卫生手消毒hygienic hand antisepsis
手的预防性消毒的过程。
3.4
外科手消毒surgical hand antisepsis
手术前医务人员手与前臂的消毒的过程。
4 技术要求
4.1 原料要求
4.1.1原料应符合《中华人民共和国药典》、医用级、食品级或化学纯的质量要求,不得使用工业级。
4.1.2配方中不得含有激素、抗生素、抗真菌药物等各种处方药成分和卫生部规定的禁用物质。
4.1.3生产用水采用去离子水或者蒸馏水。
4.2产品质量要求
4.2.1感官性状
消毒剂均匀不分层,无沉淀和悬浮物,无异味。
4.2.2理化指标
4.2.2.1 质量标准
消毒剂的有效成分含量、pH值等理化指标符合产品质量标准。产品有效期≥12个月。
4.2.2.2 有效成分限量
胍类消毒剂有效含量应≤4.5%,苯扎溴铵或苯氯扎铵≤0.5%,2,4,4’-三氯-2’-羟基二苯丙醚≤2.0%。
4.2.2.3 杂质限量
铅<40mg/L、汞<1mg/L、砷<10mg/L。
4.2.3杀灭微生物指标
杀灭微生物指标应符合表1要求。
表1 杀灭微生物指标
微生物种类 | 作用时间 min | 杀灭对数值 | ||
卫生手消毒 | 外科手消毒 | 悬液法 | 载体法 | |
大肠杆菌 8099 | 1.0 | 3.0 | ≥5.00 | ≥3.00 |
金黄色葡萄球菌 ATCC6538 | 1.0 | 3.0 | ≥5.00 | ≥3.00 |
白色念珠菌ATCC10231 | 1.0 | 3.0 | ≥4.00 | ≥3.00 |
自然菌 | 1.0 | 3.0 | ≥1.0 | |
4.2.4毒理学安全性要求
手消毒剂毒理学指标见表2。
表2 毒理学指标
项目 | 判定指标 |
急性经口毒性试验 | 实际无毒或低毒 |
多次完整皮肤刺激试验 | 无刺激或轻度刺激 |
亚急性毒性试验（反复用） | 未观察到毒性作用 |
致突变试验 | 阴性 |
4.2.5开瓶后使用有效期
4.2.5.1 在使用有效期内消毒剂有效含量不低于成品标示有效含量的下限值。
4.2.5.2 易挥发性的醇类产品开瓶后的使用期不超过30d。
4.2.5.3 不易挥发的产品开瓶后的使用期不超过60d。
5 检验方法
5.1感官性状检查
用目测方法检查消毒剂颜色、澄清度等。
5.2理化指标
5.2.1 pH值测定
按《消毒技术规范》有关方法进行测定。
5.2.2有效成分含量
按《消毒技术规范》及国家标准等有关方法进行测定。
5.2.3稳定性试验
按《消毒技术规范》有关方法进行测定。
5.2.4铅、汞、砷限Ⅱ测定
按《化妆品卫生规范》有关方法进行测定。
5.3杀灭微生物试验
按《消毒技术规范》有关方法进行测定。
5.4毒理学安全性试验
按《消毒技术规范》有关方法进行测定。
6 使用方法
6.1 卫生手消毒
取适量的手消毒剂于手心,双手互搓使均匀涂布每个部位,作用1.0 min。
6.2外科手消毒
外科洗手后,取适量的手消毒剂均匀涂布与双手、前臂和上臂下1/3的皮肤,作用3min-5min。
7 标签和说明书
符合《消毒产品标签说明书管理规范》有关规定。
GB27950-ˉ2011
8 使用注意事项
8.1 外用消毒剂,不得口服,置于儿童不易触及处。
8.2避免与拮抗药物同用。
8.3过敏者慎用。
8.4避光、密封、防潮,置于阴凉、干燥处保存。
8.5易燃者,远离火源。
8.6开瓶用后应将盖拧紧,有效期内使用。
8.7手消毒后残留菌数应符合GB15982标准中相应区域要求(如Ⅱ类区域工作人员消毒后手上残留
的自然菌不得大于5CFU/cm2)。