【皮肤消毒剂卫生要求】

ICS 11 .080

C59

中华人民共和国国家标准

GB27951-—2011

皮肤消毒剂卫生要求

Hygiene requirements for skin disinfectant

2011-12-30发布

2012-05-01实施

中华人民共和国卫生部

中国国家标准化管理委员会

GB27951-2011

前言

本标准的全钚技术内杏为强制性。

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标浪由中华人民共和国卫生部提出并归口。

本标谁负责起草单位:山东省疾病预坊拄制中心、中国疾病预防拄制中心、深圳市疾病预防控钔

中心。

本标准参与起草革位:福伟科技有限公司、深圳市安多福实业发展有限公司、济南备永泰实业有限

公司、山东利尔康消毒科技有限责任公司、山东新华医疗器械股份有限公司。

本标准主要起草人:崔树玉、孙启华、张流波、格里申·亚历山大、谢永军、朱汉泉、李永强、温宪芹、

李爱萍、赵克义、刘文杰、王超、朱子犁、吴刚。

皮肤消毒剂卫生要求

1 范围

本标准规定了皮肤消毒剂的技术要求、试验方法、使用方法、标签和说明书以及使用注意事项。

本标准适用于完整皮肤和破损皮肤消毒的消毒剂,不适用于手消毒剂。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T601 化学试剂滴定分析用标准溶液制备

GB/T6680 液体化工产品采样通则

GB15603 常用化学危险品贮存通则

GB15982 医院消毒卫生标准

中华人民共和国药典

消毒技术规范卫生部

化妆品卫生规范卫生部

消毒产品标签说明书管理规范卫生部

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

3.2

皮肤消毒skin disinfection

杀灭或清除人体皮肤上的病原微生物,并达到消毒要求。

皮肤消毒剂skin disinfectant

用于人体皮肤上消毒的制剂。

完整皮肤intact skin

人体表面的正常无损伤的皮肤。

破损皮肤 damaged skin

人体表面有损伤的皮肤。

4 技术要求

4.1 有效成分的种类

4.1.1完整皮肤常用消毒剂的种类

醇类、碘类、胍类、季胺盐类、酚类、过氧化物类等。

3.3

3.4

4.1.2破损皮肤常用消毒剂的种类

季胺盐类、胍类消毒剂以及过氧化氢、碘伏、三氯羟基二苯醚、酸性氧化电位水等。

4.2 原料要求

4.2.1原料

应符合《中华人民共和国药典》、国家及行业标准等有关规定。

4.2.2生产用水

应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。

4.2.3禁用物质

各种处方药成分如抗生素、抗真菌药物、激素等和卫生行政部门规定的禁用物质。

4.3 产品质量要求:

4.3.1感官性状

消毒剂应均匀不分层，无沉淀和悬浮物，无异味。

4.3.2理化指标

4.3.2.1 消毒剂的有效成分含量、PH值应符合产品质量的相关标准。

4.3.2.2 有效成分与杂志限量 葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定有效总量<45g/L，三氯羟基二苯醚消毒剂有效总量<20g/L，苯扎溴胺或苯扎氯胺消毒剂有效总量<5g/L.铅<40mg/L、汞<1mg/L、砷<10mg/L.

4.3.3微生物指标

4.3.3.1 杀灭微生物指标应符合表1的要求。

表一杀灭微生物指标

4.3.3.2 微生物污染指标 完整皮肤消毒剂菌落总数≤10CFU/mL(g),霉菌和酵母菌≤10CFU/mL(g)，不得检出致病菌；破损皮肤的消毒剂应无菌。

4.3.4安全性耍求

皮肤消毒剂毒理学指标见表2。

表2 毒理学指标

4.3.5稳定性

原包装产品的有效期≥12个月。

4.3.6对使用中消毒剂的要求

开封后使用中的消毒剂感官性状、有效成分含量、pH等符合产品质量要求,菌落总数

≤50CFU/mL(g),霉菌和酵母菌≤10CFU/mL(g)。应符合GB15982的要求,不得检出致病菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、乙型溶血性链球菌)。使用中破损皮肤消毒剂应符合出厂要求。

5 试验方法

5.1 感官性状检查

用目测方法检查消毒剂颜色、澄清度等。

5.2 理化指标的测定

5.2.1 pH值测定

按《消毒技术规范》有关方法进行测定。

5.2.2有效成分含置

按《消毒技术规范》、GB6680、GB/T601等有关规定进行测定。

5.2.3铅、汞、砷限量测定

按《化妆品卫生规范》有关方法进行测定。

5.2.4稳定性试验

按《消毒技术规范》有关方法进行测定。

5.3 杀灭微生物试验

按《消毒技术规范》有关方法进行测定。

5.4 微生物污染鉴定

菌落总数、霉菌和酵母菌、致病菌和无菌检验。

5.5 毒理学试验

按《消毒技术规范》有关方法进行测定。

6 使用方法

6.1 完整皮肤消毒

用消毒剂擦拭或揉搓消毒2次-3次，作用1min-5min达到消毒效果。

6.2 破损皮肤消毒

用消毒剂涂擦或冲洗消毒，作用1min-5min达到消毒效果。

6.3 注射或穿刺部位皮肤消毒作用≤1min达到消毒效果。

7 标签和说明书

符合《消毒产品标签说明书管理规范》有关规定。

8 使用注意事项

8.1 避光、密封、防潮、至于阴凉、干燥处保存。

8.2 避免与拮抗药物同用。

8.3 过敏者慎用。

8.4 外用消毒剂,不得口服 ，置于儿童不易触及处。;

8.5 使用碘类消毒剂消毒后,应脱碘。

8.6储存应符合GB15603的要求，易燃者，远离火源。

8.7 有效期内使用。