内镜消毒效果评价方法（GB/T 38497-2020）

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### 文件解读

#### 1. 文件概述

- **标准名称**: GB/T 38497—2020 内镜消毒效果评价方法

- **发布单位**: 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

- **发布日期**: 2020-03-06

- **实施日期**: 2020-10-01

- **起草单位**: 江苏省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所等

- **主要起草人**: 徐燕、王玲、张流波、李齐天等

#### 2. 适用范围

- 本标准规定了用于内镜消毒的消毒剂和清洗消毒机（简称消毒机）的消毒效果的评价原则和试验方法。

- 适用于内镜消毒的消毒剂和消毒机消毒效果的评价。

#### 3. 规范性引用文件

- GB 28232 臭氧发生器安全与卫生标准

- GB 28234 酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准

- GB/T 38502 消毒剂实验室杀菌效果检验方法

#### 4. 术语和定义

- **内镜**: 一种具有图像传感器、光学镜头、光源照明、机械装置等，可以经口腔进入胃内或经其他天然孔道进入体内的诊疗设备。

- **内镜消毒剂**: 用于内镜消毒并能达到消毒效果的化学制剂。

#### 5. 评价原则

- **检测要求**:

- 内镜消毒剂的消毒效果鉴定应做实验室试验和模拟现场试验。

- 内镜消毒机的消毒效果鉴定，自产消毒剂的应做实验室试验、模拟现场试验；外带消毒剂的应进行实验室试验和模拟现场试验。

- **评价指标**:

- 实验室试验杀灭微生物指标（表1）

- 模拟现场试验杀灭微生物指标（表2）

- **结果判定**:

- 消毒剂合格判定标准

- 消毒机合格判定标准

#### 6. 试验方法

- **实验室试验**:

- 试剂、培养基、器材

- 中和剂鉴定试验

- 定量杀灭试验

- 病毒灭活试验

- **模拟现场试验**:

- 试验器材

- 试验步骤（染菌载体的制备、染菌模拟内镜的制备、清洗消毒程序、细菌菌落计数）

- 结果判定

- **连续使用模拟试验**:

- 每天将3条模拟内镜浸泡于消毒液中，连续使用至说明书规定最长时间及最多次数后进行杀灭微生物试验。

### 思维导图

```plaintext

GB/T 38497—2020 内镜消毒效果评价方法

├── 文件概述

│ ├── 标准名称

│ ├── 发布单位

│ ├── 发布日期

│ ├── 实施日期

│ ├── 起草单位

│ └── 主要起草人

├── 适用范围

│ └── 内镜消毒剂和消毒机的消毒效果评价

├── 规范性引用文件

│ ├── GB 28232

│ ├── GB 28234

│ └── GB/T 38502

├── 术语和定义

│ ├── 内镜

│ └── 内镜消毒剂

├── 评价原则

│ ├── 检测要求

│ │ ├── 内镜消毒剂

│ │ └── 内镜消毒机

│ ├── 评价指标

│ │ ├── 实验室试验杀灭微生物指标

│ │ └── 模拟现场试验杀灭微生物指标

│ └── 结果判定

│ ├── 消毒剂合格判定标准

│ └── 消毒机合格判定标准

└── 试验方法

├── 实验室试验

│ ├── 试剂、培养基、器材

│ ├── 中和剂鉴定试验

│ ├── 定量杀灭试验

│ └── 病毒灭活试验

├── 模拟现场试验

│ ├── 试验器材

│ ├── 试验步骤

│ │ ├── 染菌载体的制备

│ │ ├── 染菌模拟内镜的制备

│ │ ├── 清洗消毒程序

│ │ └── 细菌菌落计数

│ └── 结果判定

└── 连续使用模拟试验

└── 连续使用至规定时间后进行杀灭微生物试验

```

### 说明

- **思维导图**以树状结构展示了文件的主要内容，便于快速理解和记忆。

- **文件概述**部分提供了标准的基本信息。

- **适用范围**明确了标准的应用范围。

- **规范性引用文件**列出了标准中引用的其他标准。

- **术语和定义**解释了关键术语。

- **评价原则**详细说明了检测要求、评价指标和结果判定标准。

- **试验方法**部分详细描述了实验室试验、模拟现场试验和连续使用模拟试验的具体步骤和要求。